PROCLAIM : résultats finaux de survie globale de l’essai de phase III : pemetrexed cisplatine ou étoposide cisplatine, plus radiothérapie thoracique suivie d’une chimiothérapie de consolidation dans le CBNPC non épidermoïde localement avancé - 21/12/15
, S. Senan 2, C. Hennequin 3, E. Lartigau 4, A. Brade 5, L. Wang 6, J. Vansteenkiste 7, S. Dakhil 8, B. Biesma 9, M. Martinez Aguillo 10, J. Aerts 11, R. Govindan 12, B. Rubio-Viqueira 13, C. Lewanski 14, D. Gandara 15, H. Choy 16, T. Mok 17, A. Hossain 18, N. Iscoe 19, J. Treat 18, A. Koustenis 18, N. Chouaki 20, E. Vokes 21
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Resumen |
Introduction |
L’efficacité et la tolérance du pemetrexed+cisplatine (PC) et radiothérapie thoracique concomitante (RTTc), suivie d’une consolidation par P vs autres chimiothérapies ont été évaluées ; les résultats intermédiaires de tolérance ont été présentés (Vokes et al., 2013).
Méthodes |
Cinq cent quatre-vingt-dix-huit patients (268 en Europe, 22 en France) avec un CBNPC non épidermoïde de stade III non résécable ont été randomisés entre 3 cycles de PC+RTTc (66Gy) suivi de 4 cycles de consolidation par pemetrexed vs le bras contrôle 2 cycles etoposide+cisplatine (EC)+RTTc (66Gy) suivi de 2 cycles de consolidation par EC, vinorelbine+Cis ou paclitaxel+carboplatine. L’objectif principal est la survie globale (SG). La survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective et la tolérance sont des objectifs secondaires. Cet essai de supériorité est conçu pour atteindre 80 % de puissance en supposant un HR=0,74 avec 355 événements et un risque α bilatéral à 0,05.
Résultats |
Cinq cent cinquante-cinq patients ont été traités : 283 par PC, 272 par EC. Les caractéristiques initiales étaient équilibrées : âge : 60/59 ; %femme : 41/40 ; %stade IIIB : 54/51 ; %stade par TEP-scan : 83/81 ; %ECOG PS1 : 51/50. La SG médiane pour PC vs EC était de 26,8m vs 25,0m (HR 0,98 ; IC95 % : 0,79–1,20 ; p=0,831) et la SSP médiane de 11,4m vs 9,8m (HR 0,86 ; IC95 % : 0,71–1,04 ; p=0,130). Le taux de réponse pour PC vs EC était de 35,9 % vs 33,0 % (p=0,458) et le taux de contrôle de la maladie de 80,7 % vs 70,7 % (p=0,004). Des toxicités de G3/4 possiblement liées au traitement (PC vs EC) sont survenues chez 64,0 % vs 76,8 % des pts (p=0,001). Une incidence plus faible de neutropénie/granulocytopénie de G3/4 possiblement liées au traitement a été observée dans le bras PC : 24,4 % vs 44,5 % (p<0,001). Les taux de pneumonie/infiltrats et d’œsophagite de G3/4 étaient de 1,8 vs 2,6 % et 15,5 vs 20,6 % dans le bras PC vs EC. La tolérance globale, en phase concomitante et de consolidation sera présentée.
Conclusion |
Le bras PC n’a pas amélioré la SG, mais montre un meilleur profil de tolérance que le bras EC.
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Vol 33 - N° S
P. A45-A46 - janvier 2016 Regresar al número
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